【业界动态】CDE发布药品注册审评技术问题咨询规范

更新时间:2019-06-17|来源: 周吉鸡吉整理原创|小编:周鸡吉|人看过|我要评论

第十二条 一般性技术问题咨询应在15个工作日内反馈申请人 ,确保及时向申请人反馈定见,中间其他相关部门配合完成此项工作。

跟进咨询问题措置惩罚惩罚进度,共性问题由业务管理处提出并总结, 第三章 工作要求 第九条 项目管理人定期对申请人的咨询问题进行梳理,涉及保密的问题不属于一般性技术问题,设定合理的问题分类,视情况做好系统备注,提高药品审评技术咨询服务质量和效率, 第二章 工作流程 第五条 药审中间通过官网的“申请人之窗”接收申请人提出的咨询问题,根据受理号分配到主审陈述人或专业主审;涉及已结束审评或尚未申报品种的咨询问题, 药审中间逐渐成立对一般性技术问题咨询工作质量的双向评价体系,在网络咨询平台系统标引要害词。

第十一条 项目管理人应在工作中保持与各部门和申请人之间的沟通,针对申请人提出的不同类型的咨询问题,优化技术咨询措施,进一步加强药品技术审评咨询工作, 对现有指导原则、政策法规中尚无明确要求的咨询问题,根据申请人提出问题的内容分配到中间各部门措置惩罚惩罚,审评人员或项目管理人直接形成反馈定见,对于共性问题, 第四章 附 则 第十三条 本规范由药审中间负责注释, 项目管理人在收到咨询问题后应及时审核、分配申请人提交的咨询问题,项目管理人之间应密切配合, 药品注册审评一般性技术问题咨询管理规范 第一章 总 则 第一条 为贯彻《国务院关于鼎新药品医疗器械审评审批制度的定见》(国发〔2015〕44号)精神, 第六条 业务管理处项目管理人对申请人提出的问题进行初阶审查。

第十条 申请人应周全、准确填写咨询问题的相关信息, 第四条 咨询问题的接收、分配、定见的形成及反馈等均应从命本规范。

制订本规范, 。

第二条 本规范所指的一般性技术问题咨询(以下简称“咨询问题”)是指:申请人和药品审评中间(以下简称“药审中间”)之间通过药审中间官网()的“申请人之窗”就一般性技术问题进行交流咨询, 一般性技术问题咨询的反馈定见基于当前政策法律法规规章等规范性文件和技术要求做出,以总局的注释或解答为准,经研究讨论后形成反馈定见,涉及跨学科、跨适应症的问题,咨询问题包括与中间职能相关的技术审评问题及相关管理问题,咨询问题负责人员(审评人员或项目管理人)应基于当前政策法律法规规章等规范性文件及技术要求形成反馈定见,再由相关项目管理人构造协调措置惩罚惩罚,。

业务管理处项目管理人根据任务分工开展详细协调管理工作,根据药物分类和专业学科分类分配到相关详细项目管理人,落实国家食品药品监督管理总局《药物研发与技术审评沟通交流管理办法(试行)》(2016年第94号)要求,保证反馈定见质量, 第十四条 本规范自发布之日起实施,征求中间各部门定见后发布, 第七条 对共性问题已有解答的或现有指导原则、政策法规中已有明确要求的咨询问题,如遇不凡原因不能按时限反馈的。

假如总局就相关问题做出注释或解答,应提前告知申请人并请示上级管理岗位人员,反馈方式包括申请人之窗反馈和电话反馈。

电话反馈应在咨询平台上对反馈情况做好具体记录以备检察,不凡情况也可由解答问题的详细人员反馈,形成共性问题库,并及时措置惩罚惩罚。

咨询问题措置惩罚惩罚过程中申请人可通过邮件与项目管理人沟通。

涉及未完成审评品种的咨询问题, 第三条 业务管理处负责咨询问题的接收、分配、定见形成及反馈的总体协调管理,并对信息的真实性负责。

该沟通交流方式通常不就技术审评过程中的庞大决策性问题进行讨论, 第八条 一般性技术问题咨询由项目管理人反馈,可能会随政策法律法规规章等规范性文件或技术要求的厘革而厘革。

相关阅读

说点什么吧
  • 全部评论(0
    还没有评论,快来抢沙发吧!
推荐阅读

一周热点

游戏杂烩

补丁